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高强度聚焦超声治疗设备医疗器械注册相关问题答疑

发布日期:2022-02-20 12:34   来源:未知   阅读:

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  建议不作为HIFU产品的结构组成,而是作为配用设备体现。如果将用于测位的超声影像设备作为产品结构组成,需提供满足影像超声设备的全部要求的资料,包括相关标准及检验、生物相容性、消毒灭菌、声输出安全等。如果不作为产品组成,作为配合使用产品体现,建议明确配用产品的规格型号和软件版本,同时应证明其满足YY 0592-2016中测位装置的相关条款(5.4)要求。返回搜狐,查看更多

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